ISO 15378 認證 – 醫藥產品的初級包裝

ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。

ISO 15378適用于藥包材的設計、生產和供應。作為一個通用型標準,它可為任何藥包材組織所用,不論其類型或規模,也不論其產品性質和服務內容。

AuditOne? 倡議下的ISO 15378 認證

AuditOne? 倡議旨在開發一套能實現行業統一協調標準的質量標準和審核流程。這樣,供應商進行一次審核就能滿足多個客戶的需求。

在AuditOne? 倡議下,ISO 15378認證已被選為值得信賴和認可的藥包材審核計劃,能夠滿足由F4SS成員聯手寶潔、強生、聯合利華、歐萊雅和雅詩蘭黛等知名消費品品牌共同規定的要求。這個過程目的在于為FMCG/CPG非食品行業創建一個具有廣泛而深遠意義的質量協調過程。

借助使用Greenfence技術平臺,我們已獲得AuditOne? 認證機構資質。我們在醫療器械、制藥、醫藥和補充劑等行業的專業知識,以及我們在包裝、質量和消費品方面的經驗使我們毋庸置疑是您AuditOne?認證機構的不二之選。我們已準備好為您組織提供支持。

ISO 15378 認證帶來的好處

ISO 15378藥包材標準認證可以帶來許多顯著好處,因為它有助于減少或消除多重審核,同時減少業務相關的文書工作和成本。這些好處包括:

  • 展示質量、良好生產和安全控制 - ISO 15378標準認證可以證明實踐良好生產管理規范,實現組織對初級包裝物料的控制;保障病人使用直接接觸包裝材料的藥品的安全性。藥品包裝產品良好生產管理規范的應用,可以確保其滿足制藥行業的需要和要求。
  • 符合針對藥用產品包裝的ISO 9001:2015要求-該國際標準是藥包材的應用標準,包含了ISO 9001:2015的所有要求,能夠讓獲證組織針對藥包材的生產來優化實施ISO 9001要求。
  • 品牌保護-獨立的ISO 15378認證有助于確保組織對質量和安全的承諾,助力提升并保護您的品牌和組織形象,無論是公開還是向關鍵利益相關方展示。
  • 風險管理-ISO 15378認證可以幫助組織在整個ISO 15378審核過程中識別、控制并管理風險。
  • 法規符合性- ISO 15378認證幫助組織致力于保持符合當前和預期未來適用的法律法規要求。
  • 顧客滿意- ISO 15378認證通過質量管理體系的有效實施來提高顧客滿意,包括持續改進過程和保證滿足顧客要求的過程。

選擇勞氏為您提供 ISO 15378認證

經驗-我們是包材、消費品、安全、質量、制藥和醫療器械等行業審核、認證和培訓服務提供的佼佼者。世界上最知名的一些組織已選擇勞氏來為其進行審核和認證服務。

客戶可觀-我們在包材、食品、零售、物流、倉儲和分銷領域都有知名的客戶。

包材、醫療、制藥和質量保證專家-我們的審核員是與您業務需求高度匹配的行業專家。他們擁有豐富的經驗,可以對您體系實施有效及可靠的審核。

獨立性-我們是勞氏基金會的成員。勞氏基金會是一個致力于保護生命和財產安全的慈善機構,同時支持教育、工程相關研究和公共事業。

全球審核網絡-我們是全球性的審核認證機構,在120多個國家為客戶提供質量、包材、醫療和藥品等相關標準的認證,客戶群體遍布北美、拉丁美洲、歐洲和中東等地。

AuditOne? -我們是獲批準的AuditOne? 認證機構,能為您組織提供ISO 15378認證。