醫療器械

近年來,醫療監管領域正在經歷最重大的變革,因此需要掌握最新的監管情報,以及這些變化如何影響您的組織。

作為擁有20多年醫療領域經驗的領先認證機構及公告機構(Notified Body),勞氏的醫療技術專家和行業專家可提供一流的醫療質量保障,可提供歐盟CE標志產品認證以及培訓服務,使您在產品生命周期的任何階段都能掌握相關知識,并及時推出市場。

與其他公告機構不同的是,我們獨特的審核方法確保我們真正了解您的長期業務目標,從而降低業務風險,提高管理體系的有效性,效率和持續改進。

作為英國勞氏集團(Lloyd's Register Group)的一部分,我們在醫療器械專業領域,CE標志和質量保證方面的工作有助于確保一系列消費品和醫療設備的安全性,使我們能夠直接對勞氏集團保護生命財產的重要使命做出貢獻。

如欲詳細了解勞氏如何幫助您滿足您的要求,請致電4008072828或發送電子郵件至:[email protected].?

即將舉行的公開課培訓

高級醫療器械過程確認工程師課程

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本課程適用于醫療器械制造商對產品的設計開發轉移中,對過程進行確認并符合FDA、歐盟以及CFDA的法規要求的一門課。

醫療器械企業之統計技術應用課程

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本課程講解質量管理體系的13種通用統計工具,如何選擇和應用統計方法,詳細解讀統計思想,如何避免錯誤使用統計工具,包含可信度和可靠度的確定方法,統計推斷,產品規格的決策方法,過程能力分析,實驗設計,假設檢驗,方差分析,回歸分析。

ISO 13485:2016 主任審核員課程(IRCA注冊)

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ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員課程是專為醫療器械行業人員而設的高端深度知識課程。本課程特為執行內審和外審(供應商審核)的質量人而制定。歡迎報名參加!

藥械組合產品注冊的法規要求

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通過對各個領域和案例進行分析的方式,本課程將解釋MDR法規在藥械組合產品方面的實際應用。